Nasze produkty
Bloki tematyczne
Rejestracja i wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych
Wstęp
Procedury, zmiany, eCTD — rejestracja leków okiem praktyków i urzędników
W programie m.in :
- Kluczowe zasady procedur rejestracyjnych przedstawi Andrzej Czesławski, Kierownik Działu Rejestracji w Procedurach Europejskich w URPL
- Najważniejsze kryteria oceny druków informacyjnych wskaże Katarzyna Chrobak z Działu Oceny Druków Informacyjnych w URPL
- Jak w praktyce wygląda elektroniczna rejestracja leków eCTD? Swoimi doświadczeniami podzielą się: Stan van Belkum z Medicines Evaluation Board oraz Dagmara Wohner z firmy Adamed
- O regulatory intelligence jako użytecznym narzędziu pracy opowie Teresa Piecuch z MSD Polska, reprezentująca także Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA
- Na czym polega pułapka klauzuli zachodzącego słońca —powiedzą Oskar Luty i Marcin Flak, prawnicy kancelarii Domański Zakrzewski Palinka
Dlaczego warto wziąć udział:
- Kiedy warto wybrać procedurę narodową, a kiedy europejską, jakie zalety i wady mają poszczególne procedury rejestracji oraz od czego zależy pozytywna ocena druków informacyjnych -niezbędne wskazówki przekażą Państwu eksperci Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Katarzyna Chrobak z Działu Oceny Druków Informacyjnych i Andrzej Czesławski, Kierownik Działu Rejestracji w Procedurach Europejskich
- eCTD —konieczność czy możliwość: o wieloletnich doświadczeniach w stosowaniu elektronicznego systemu rejestracji eCTD z perspektywy europejskiej opowie Stan van Belkum z holenderskiego urzędu rejestracji Medicines Evaluation Board. Z kolei Dagmara Wohner, odpowiedzialna za wdrożenie systemu eCTD w firmie Adamed, opowie jak elektroniczna rejestracja produktów leczniczych wygląda w polskiej i europejskiej praktyce.
- Więcej o regulatory intelligence, czyli m.in. jak rozwijać się w pracy rejestratora leków, skąd czerpać potrzebne informacje i jak je wykorzystywać w codziennej pracy przedstawi Teresa Piecuch z MSD Polska
- Jak przygotować dokumentację rejestracyjną i jakich błędów unikać przy rejestracji leków generycznych wskaże Renata Szwed, Główny Specjalista ds. Medycznych w Polfie Warszawa
Kto powinien wziąć udział:
Konferencja będzie okazją do poszerzenia swojej wiedzy i skorzystania z doświadczeń prelegentów szczególnie dla:
- Dyrektorów i Kierowników Działów Rejestracji (Registration Managers)
- Dyrektorów i Kierowników Działów Medycznych (Medical Directors i Medical Managers)
- Osób odpowiedzialnych za dopuszczenie leków do obrotu
- Dyrektorów, Kierowników i Specjalistów ds. Strategii i Rozwoju Biznesu (Development Managers)
- Specjalistów i innych pracowników Działów Rejestracji (Registration Specialists)
- Specjalistów ds. Opakowań
- Specjalistów ds. Druków Informacyjnych
- Dyrektorów, Kierowników i innych pracowników Działów Prawnych (Regulatory Affairs Managers)
jak również Przedstawicieli:
- Kancelarii prawnych specjalizujących się w prawie farmaceutycznym
- Firm konsultingowych obsługujących firmy farmaceutyczne
- Agencji lekowych zajmujących się rejestracją leków w imieniu firm farmaceutycznych
- Firm produkujących oprogramowanie do elektronicznego zarządzania dokumentami
Każdy uczestnik otrzyma imienny certyfikat potwierdzający udział w konferencji.
Serdecznie zapraszam Państwa do udziału w konferencji
Dorota Wojnar - Project Manager
Szczegółowe informacje:
tel.(22) 333 97 77
fax.(22) 333 97 78
e-mail: info@informedia-polska.pl
Zapraszamy do współpracy w zakresie Promocji, Reklamy, Sponsoringu:
Dział Sponsoringu
tel.(22) 333 97 87
fax.(22) 333 97 78
e-mail: sponsoring@informedia-polska.pl
Wszelkie Państwa uwagi przekażemy konkretnym prelegentom.
Program
16.09.2010, czwartek
| 09.00-09.30 | Rejestracja, poranna kawa i przywitanie uczestników |  |
| PROCEDURY REJESTRACYJNE PRODUKTÓW LECZNICZYCH —PRAKTYCZNE ASPEKTY |
| 09.30-10.10 | Procedura narodowa —jak właściwie przygotować i złożyć wniosek o rejestrację Andrzej Czesławski, Kierownik Działu Rejestracji w Procedurach Europejskich, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL)
|
| 10.10-10.50 | Procedury europejskie: zdecentralizowana (DCP) i wzajemnego uznania (MRP) Andrzej Czesławski, Kierownik Działu Rejestracji w Procedurach Europejskich, URPL
|
| 10.50-11:10 | Przerwa na kawę |  |
| 11.10-11.50 | Trzecia droga firm generycznych, czyli kiedy zastosować procedurę „well established use” Case study Rafał Pelc, Radca Prawny, Partner, kancelaria Kochański Zięba Rąpała i Partnerzy
|
| 11.50-12.30 | Znaczenie klauzuli zachodzącego słońca dla firm farmaceutycznych Case study Oskar Luty, Adwokat i Marcin Flak, Radca Prawny, Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka
|
| 12.30-13.20 | Lunch |  |
| PRAKTYCZNE ASPEKTY REJESTRACJI LEKÓW INNOWACYJNYCH I GENERYCZNYCH |
| 13.20-14.00 | Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej leku generycznego w procedurach narodowej, MRP, DCP w UE i poza nią Renata Szwed, Główny Specjalista ds. Medycznych, Polfa Warszawa SA
|
| 14.00-14.40 | Przygotowania dokumentacji rejestracyjnej leku innowacyjnego Case study Anna Sieradzka, Specjalista ds. Rejestracji Leków, JPZ Firma Doradcza
|
| 14.40-14.50 | Przerwa na kawę | |
| 14.50-15.50 | Ocena dokumentacji rejestracyjnej —od czego zależy decyzja o zatwierdzeniu druków informacyjnych Katarzyna Chrobak, Starszy Ekspert w Dziale Oceny Druków Informacyjnych, URPL
|
| 15.50-16.00 | Pytania |
| 16.00 | Zakończenie |  |
17.09.2010, piątek
| 09.00-09.30 | Rejestracja, poranna kawa i przywitanie uczestników | |
| USTAWY, ZARZĄDZENIA, WYTYCZNE —OBOWIĄZUJĄCE I PLANOWANE PRZEPISY PRAWNE |
| 09.30-10.10 | Planowane zmiany przepisów
|
| 10.10-11.10 | Jak się odnaleźć w gąszczu różnorodnych aktów prawnych Dyskusja panelowa Moderator: Andrzej Baranowski, Regulatory Affairs Manager, Apotex Uczestnicy: Małgorzata Han-Marek, Kierownik ds. Rejestracji, Hasco-Lek; dr Mariusz Kondrat, Prawnik, Kondrat Kancelaria Prawno-Patentowa dr n. med. Beata Małecka-Libera, Posłanka PO, Zastępca Przewodniczącego sejmowej Komisji Zdrowia
|
| 11.10-11.30 | Przerwa na kawę | |
| ELEKTRONICZNA DOKUMENTACJA REJESTRACYJNA —eCTD. CZY TO MOŻLIWOŚĆ CZY JUŻ KONIECZNOŚĆ? |
| 11.30-12.10 | Doświadczenia w stosowaniu eCTD z europejskiej perspektywy Stan van Belkum, Program Manager, Medicines Evaluation Board, Holandia
|
| 12.10-12.50 | Elektroniczna dokumentacja rejestracyjna eCTD w praktyce Case study Dagmara Wohner, Senior Regulatory Affairs Specialist, Adamed
|
| 12.50-13.40 | Lunch | |
| REGULATORY INTELLIGENCE |
| 13.40-14.20 | Regulatory intelligence jako ważne narzędzie pracy osób odpowiedzialnych za rejestrację leków mgr farm. Teresa Piecuch, Regulatory Affairs Manager, MSD Polska, p.o. Przewodniczącej Grupy Roboczej Regulatory Affairs w Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA
|
| 14.20-15.00 | Informacja to połowa sukcesu, czyli jak przekuć ideę regulatory intelligence w praktykę mgr farm. Teresa Piecuch, Regulatory Affairs Manager, MSD Polska, p.o.
|
| 15.00-15.10 | Przerwa na kawę | |
| ZMIANY POREJESTRACYJNE W PRAKTYCE |
| 15.10-15.50 | Zmiany porejestracyjne w procedurze narodowej Agnieszka Barcikowska, Zastępca Kierownika Wydziału Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji, URPL
|
| 15.50-16.30 | Zmiany porejestracyjne w procedurach europejskich Maja Jamiołkowska, Kierownik Wydziału Zmian Porejestracyjnych i Rejestracji, URPL
|
| 16.30 | Zakończenie i wręczenie certyfikatów |  |
Prelegenci
Prelegenci konferencji  |
 |
Dagmara Wohner —Senior Regulatory Affairs Specialist, Adamed Jest absolwentką Uniwersytetu Warszawskiego, kierunku biotechnologia. Od 2001 r. pracuje w farmaceutycznej firmie Adamed, gdzie początkowo —na stanowisku specjalisty ds. badań i rozwoju —była współodpowiedzialna za prowadzenie projektów badawczych.W latach 2004—była kierownikiem onkologicznego projektu innowacyjnego. Obecnie zajmuje stanowisko Starszego Specjalisty ds. Rejestracji. Jest odpowiedzialna za opracowywanie dokumentacji dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz prowadzenie procesów rejestracyjnych w procedurach europejskich i narodowych. Zajmuje się także przygotowywaniem strategii rejestracyjnych dla produktów generycznych i innowacyjnych. Ponadto jest koordynatorką projektu EDMS oraz eCTD w firmie Adamed. Jest członkiem Regulatorry Affairs Professional Society (RAPS) i posiada certyfikat RAC (Regulatory Affairs Certificate) w zakresie prawa amerykańskiego. |
| dr Mariusz Kondrat - Prawnik, Kondrat Kancelaria Prawno-Patentowa Jest doktorem nauk prawnych i europejskim rzecznikiem patentowym. Od 2006 r. zarządza kancelarią prawno-patentową. Wcześniej był pracownikiem Departamentu Prawnego Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej i adiunktem na Uniwersytecie Kardynała Stefana Wyszyńskiego. Studiował prawo na uniwersytetach w Lublinie, Lueven, Oxfordzie i Amsterdamie. Od ponad 10 lat jest czynnie zaangażowany w tworzenie i interpretowanie prawa farmaceutycznego i prawa własności przemysłowej. |
| Małgorzata Han-Marek — Kierownik ds. Rejestracji, Hasco-Lek W polskiej firmie farmaceutycznej Hasco-Lek jest zatrudniona od października 2005 r. Najpierw pracowała na stanowisku specjalisty ds. rejestracji produktów leczniczych w warszawskim oddziale Działu Rejestracji i Badań Klinicznych Leków. Od 2006 r. pełni obowiązki Kierownika Działu Rejestracji. Jest absolwentką Wydziału Farmacji Akademii Medycznej we Wrocławiu. |
 |
Dr n. farm. Andrzej Baranowski —Regulatory Affairs Manager, Apotex Inc. Karierę zawodową rozpoczął w Samodzielnej Pracowni Analizy Leków, a następnie kontynuował w Katedrze i Zakładzie Chemii Organicznej Wydziału Farmaceutycznego Akademii Medycznej w Warszawie, gdzie przepracował w charakterze pracownika naukowo-dydaktycznego ponad 30 lat. Na początku lat 90. współpracował z polskim oddziałem francuskiej hurtowni farmaceutycznej OCP Poland, a następnie kierował rejestracją produktów leczniczych w polskich przedstawicielstwach firm Berlin Chemie, Menarini oraz Apotex Inc. Organizował badania kliniczne, kierował oraz współuczestniczył w przygotowaniu dokumentacji rejestracyjnej dla kilkudziesięciu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Polsce i w innych krajach. Prowadził szkolenia product managerów i przedstawicieli naukowo-medycznych z dziedziny prawa farmaceutycznego, farmakologii, pharmacovigilance, własności chemiczno-farmaceutycznych produktów leczniczych oraz procedur rejestracyjnych. Autor około 20 prac naukowych. |
 |
Marcin Flak —Senior Associate, kancelaria Domański Zakrzewski Palinka Radca prawny w Zespole Doradztwa dla Branży Medycznej i Biotechnologii kancelarii Domański Zakrzewski Palinka sp. k. Specjalizuje się w problematyce związanej z prawem farmaceutycznym i żywnościowym, w szczególności z reklamą leków i suplementów diety, a także przepisami regulującymi refundację i ceny urzędowe produktów leczniczych. Doradza największym przedsiębiorcom z branży farmaceutycznej, m. in. w zakresie ustalania struktur obrotu produktami leczniczymi oraz tworzenia wewnętrznych procedur prowadzenia działań marketingowych. Zajmuje się również doradztwem regulacyjnym i jest redaktorem Life Sciences Law Blog. |
 |
Oskar Luty —Senior Associate, Domański Zakrzewski Palinka Jest adwokatem, prawnikiem w Zespole Doradztwa dla Branży Medycznej i Biotechnologii Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka sp. k. Wykładowca na studiach MBA Akademii im. Leona Koźmińskiego oraz na studium farmamarketingu na Uniwersytecie Ekonomicznym w Poznaniu. Od wielu lat zajmuje się doradztwem dla branży farmaceutycznej oraz wyrobów medycznych. Doradzał m.in. przy projektach implementacji procedur marketingowych, restrukturyzacji obrotu produktami leczniczymi, licznych kampaniach reklamowych, sprawach dotyczących odpowiedzialności za medyczny produkt niebezpieczny. Autor publikacji specjalistycznych i raportów oraz redaktor Life Sciences Law Blog. |
 |
Stan van Belkum —Program Manager, Medicines Evaluation Board Ma ośmioletnie doświadczenie w pracy dla Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego i Środowiska w Holandii. Był ekspertem Europejskiej Agencji Leków (EMEA) odpowiedzialnym za procedurę narodową i członkiem zespołu roboczego CPMP/CVMP (Committee for Proprietary Medicinal Products/Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) przy holenderskiej agencji rejestracyjnej Medicines Evaluation Board (MEB). W latach 2001-04 pracował jako Menedżer ds. Informacji w MEB, gdzie odpowiadał za archiwizację, bezpieczeństwo informacji, elektroniczny przepływ informacji i wdrożenie regulacji dotyczących komunikacji elektronicznej. Był członkiem wielu krajowych i międzynarodowych zespołów zajmujących się elektronicznym systemem rejestracji produktów medycznych. W latach 2004-06 był Szefem Grupy ds. Farmakoterapii III. Obecnie obejmuje stanowisko Menedżera Programu w MEB i jest członkiem zespołu zarządzającego Agencji. Do jego głównych odpowiedzialności należą koordynacja, planowanie i nadzór wszystkich projektów realizowanych przez MEB. Jest także głównym ekspertem Unii Europejskiej w zakresie eCTD uczestnicząc w procesie regulacji ICH-M2. |
 |
Renata Szwed —Główny Specjalista ds. Medycznych, Polfa Warszawa SA Ma kilkunastoletnie doświadczenie w branży farmaceutycznej. W swojej pracy zawodowej odpowiedzialna była za zarządzanie ludźmi związanymi z rejestracją produktów leczniczych, badaniami klinicznymi, informacją medyczną i bezpieczeństwem farmakoterapii. W Polfie Warszawa pełni funkcję Głównego Specjalisty ds. Medycznych. Koordynuje prace związane z przygotowywaniem dokumentacji rejestracyjnej w procedurach narodowych, MRP i DCP. Aktywnie uczestniczy w opiniowaniu projektów wielu aktów prawnych związanych z farmacją. Jest certyfikowanym Regulatory Affairs Managerem. |
 |
Mgr farm. Andrzej Czesławski —Specjalista p.o. Kierownika Działu Rejestracji w Procedurach Europejskich, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych W Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pracuje od listopada 2005 r. Najpierw zatrudniony był stanowisku specjalisty do spraw rejestracji produktów leczniczych w Wydziale Rejestracji Produktów Leczniczych. Obecnie pełni obowiązki kierownika Działu Rejestracji w Procedurach Europejskich. W swojej codziennej pracy zajmuje się kierowaniem zespołem odpowiedzialnym za koordynację i prowadzenie procesów dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w procedurach wzajemnego uznania i zdecentralizowanej. Jest absolwentem Wydziału Farmaceutycznego Akademii Medycznej w Warszawie. |
 |
Rafał Pelc —Radca Prawny, Partner Praktyki Life Science & Pharma w kancelarii Kochański, Zięba, Rąpała i Partnerzy Specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, medycznym, prawie konkurencji, ochronie praw człowieka i prawie europejskim. W latach 2008-10 szef Departamentu Farmaceutycznego jednej z polskich kancelarii prawnych. Wcześniej, w latach 2006-08, Kierownik Wydziału Prawnego URPL. Uczestniczył w pracach m.in. nad nowelizacją ustawy prawo farmaceutyczne, jest też współautorem rozporządzeń wykonawczych do ustawy prawo farmaceutyczne oraz ustawy o produktach biobójczych. Autor licznych artykułów z zakresu prawa farmaceutycznego i prawa medycznego oraz publikacji dotyczących instytucji rzecznika praw obywatelskich. Wykładowca i trener podczas szkoleń dla przedstawicieli branży farmaceutycznej z zakresu prawnych aspektów procedur rejestracyjnych dla produktów leczniczych oraz z zakresu postępowania administracyjnego i stosowania prawa farmaceutycznego. Absolwent Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie w zakresie prawa unijnego. |
 |
mgr farm. Teresa Piecuch —Regulatory Affairs Manager, MSD Polska, p.o. Przewodniczącej Grupy Roboczej Regulatory Affairs w Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA Od kilkunastu lat związana z innowacyjnym przemysłem farmaceutycznym. Jest Kierownikiem ds. Rrejestracji Leków w MSD Polska. Posiada rozległą i praktyczną wiedzę na temat rejestracji. Specjalizuje się w prawie farmaceutycznym i wymogach regulacyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem spraw dotyczących rejestracji produktów leczniczych w procedurze narodowej i we wszystkich procedurach europejskich. Od wielu lat aktywnie uczestniczy w procesach legislacyjnych dotyczących istotnych dla branży farmaceutycznej aktów prawnych. Obecnie pełni. obowiązki. przewodniczącej Grupy Roboczej Regulatory Affairs w Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. Absolwentka Wydziału Farmaceutycznego Akademii Medycznej w Warszawie. |
| Maja Jamiołkowska —Kierownik Wydziału Zmian Porejestracyjnych i Rejestracji, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych W Urzędzie Rejestracji PLWMiPB pracuje od 2005 r. W latach 2006-08 była Kierownikiem Działu Weryfikacji Merytorycznej w Procedurze Rerejestracji Narodowej. Od października 2009 r. kieruje Wydziałem Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji. Jest absolwentką Wydziału Farmacji na Uniwersytecie w Białymstoku. |
| mgr farm. Agnieszka Barcikowska - Zastępca Kierownika Wydziału Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji, Kierownik Działu Rerejestracji w Procedurach Europejskich, URPL Doświadczenie zawodowe zdobywała kolejno jako pracownik apteki, a następnie na stanowisku kierownika hurtowni farmaceutycznej. Pracę w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rozpoczęła w 2003 roku. Uczestniczyła w międzynarodowym kongresie DIA i była prelegentką szkoleń z cyklu Certyfikowany Regulatory Affairs Manager oraz innych kursów krajowych. Ukończyła studia na Wydziale Farmacji Akademii Medycznej w Warszawie. |
 |
Anna Sieradzka —Specjalista ds. Rejestracji Leków, JPZ Firma Doradcza W firmie doradczej JPZ pracuje od stycznia 2010 r. Wcześniej przez blisko pięć lat pracowała jako ekspert ds. produktów leczniczych w Dziale Oceny Dokumentacji Chemicznej, Farmaceutycznej i Biologicznej w Urzędzie Rejestracji PLWMiPB (m.in. pisała Raporty Oceniające oraz przygotowywała ocenę dokumentacji produktów leczniczych ludzkich i weterynaryjnych w procedurach narodowej i europejskich). Brała udział w wielu szkoleniach z zakresu rejestracji leków w Polsce i za granicą. Ukończyła Wydział Chemiczny na Politechnice Warszawskiej i studia podyplomowe z zakresu biomateriałów na Akademii Górniczo-Hutniczej w Krakowie. |
Warunki uczestnictwa
Warunki uczestnictwa:
- Koszt uczestnictwa jednej osoby w konferencji wynosi 3495 PLN + 22%VAT przy rejestracji do 20 sierpnia 2010,
3995 PLN + 22%VAT przy rejestracji po 20 sierpnia 2010 - Cena obejmuje prelekcje, materiały konferencyjne, przerwy kawowe oraz lunch.
- Przesłanie do Informedia Polska faxem lub pocztą elektroniczną, wypełnionego i podpisanego formularza zgłoszeniowego, stanowi zawarcie wiążącej umowy pomiędzy zgłaszającym a Informedia Polska. Faktura pro forma jest standardowo wystawiana i wysyłana faxem po otrzymaniu formularza zgłoszeniowego.
- Prosimy o dokonanie wpłaty w terminie 14 dni od wysłania zgłoszenia, ale nie później niż przed rozpoczęciem konferencji.
- Wpłaty należy dokonać na konto:
FORTIS BANK POLSKA SA,
ul. Suwak 3,Warszawa
PL 94 1600 1127 0003 0123 0355 2001 - Rezygnację z udziału należy przesyłać listem poleconym na adres organizatora.
- W przypadku rezygnacji do 3 września 2010 obciążymy Państwa opłatą administracyjną w wysokości 450 PLN + 22%VAT.
- W przypadku rezygnacji po 3 września 2010 pobierane jest 100% opłaty za udział.
- Nieodwołanie zgłoszenia i niewzięcie udziału w konferencji powoduje obciążenie pełnymi kosztami udziału.
- Niedokonanie wpłaty nie jest jednoznaczne z rezygnacją z udziału.
- Zamiast zgłoszonej osoby w konferencji może wziąć udział inny pracownik firmy.
- Organizator zastrzega sobie prawo do zmian w programie oraz do odwołania kongresu.
Zarejestruj się
Pobierz formularz PDF
| Rezerwacja:
Jeżeli jesteście Państwo zainteresowani rezerwacją miejsca (z uwagi na ich ograniczoną liczbę) w wybranym wydarzeniu, prosimy wypełnić poniższy formularz. |
Tak, chcę zarezerwować miejsce w wydarzeniu "Rejestracja i wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych" (16-17 września 2010r.) w cenie 3495 PLN + VAT przy rez. do 28.05, po 28.05 3995 PLN + VAT
Patroni Medialni:
